85-86% príjmov Európskej liekovej agentúry pochádza od farmaceutických spoločností
Europoslanec Milan Uhrík poznamenal: „Biznis je veľmi silnou motiváciou. Tento týždeň sme v Bruseli schvaľovali konečný rozpočet Európskej liekovej agentúry, pričom 85% z jej príjmov pochádza z poplatkov hradených farmaceutickými firmami. Agentúra, ktorá posudzuje vakcíny korporácií je z 85% platená priamo týmito korporáciami. Logická hádanka. Ako rozhodne takáto agentúra o napr. ruskej vakcíne Sputnik, keď je platená západnými farmaceutickými spoločnosťami?“
Európska lieková agentúra (EMA) vznikla v roku 1995 a mala sídlo v Londýne. V septembri 2017 začala hľadať miesto pre svoje nové pôsobenie ako dôsledok blížiaceho sa odchodu Británie z Európskej únie (EÚ). Jednou z 19-tich krajín, ktoré mali záujem o umiestnenie agentúry na svojom území bolo i Slovensko. „Príchod agentúry na Slovensko by bol prínosom tak z hľadiska posilnenia sektoru zdravotníctva v medzinárodnom meradle, ako aj v tom, že perspektívne by agentúra pomohla k vytvoreniu nových pracovných príležitostí, lepším možnostiam pre univerzity a výskumníkov, ako aj posilneniu kontaktov so zahraničím,“ tvrdilo vtedajšie ministerstvo zdravotníctva, ktoré malo našu kandidatúru na starosti.
„Výhody, ktoré prichádzajú s agentúrou, sú najmä v posilnení regiónu – prišlo by sem minimálne 900 ľudí s rodinami, s vysokým príjmom aj vzdelaním z celého sveta. Vytvorili by sa podmienky pre slovenských odborníkov. S agentúrou by mohli prísť aj farmaceutické firmy či laboratóriá. A znamenalo by to pre Slovensko prestíž,“ uvažovali predčasne. Zamestnanci agentúry poslali Európskej komisii list, v ktorom vyjadrili presvedčenie, že nechcú ísť do krajiny, ktorá nechráni práva LGBT párov. Z takmer 900 zamestnancov ho podpísalo 250. V agentúre pracuje asi 70 LGBT zamestnancov. Tí by riskovali, že stratia základné práva spojené s ich manželstvom alebo registrovaným partnerstvom. Slovensko v roku 2017 patrilo medzi šesť krajín EÚ, ktoré párom rovnakého pohlavia neposkytujú registrované partnerstvo, aj táto skutočnosť mohla zohrať rolu pri rozhodovaní. Sídlom EMA sa stal holandský Amsterdam.
Náplň činnosti
Hlavnou úlohou agentúry je schvaľovanie a monitorovanie liekov v EÚ. V prípade udelenia povolenia môže výrobca uvádzať daný liek na trh v celej EÚ a v rámci celého Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP). Medzi úlohy agentúry patrí uľahčenie vývoja liekov a zabezpečenie ich dostupnosti, hodnotenie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a monitorovanie bezpečnosti liekov. Agentúru EMA riadi 36-členná správna, má svojho výkonného riaditeľa a 7 vedeckých výborov a niekoľko pracovných skupín.
Financovanie
„Farmaceutický priemysel je jedným z hlavných záujmov EMA. Interakcie s farmaceutickými spoločnosťami sú hlavnou súčasťou každodennej činnosti agentúry EMA od jej vzniku. Tieto interakcie sa riadia formálnym rámcom, ktorý spočíva na zásadách zodpovednosti, transparentnosti a širokého zastúpenia,“ uvádza sa na web stránke agentúry.
EMA bežne komunikuje s farmaceutickými spoločnosťami rôznymi kanálmi, vrátane:
- dohľadu nad schvaľovacím postupom, podľa ktorého farmaceutické spoločnosti žiadajú o povolenie na uvedenie lieku na trh EÚ;
- poskytovania vedeckého poradenstva spoločnostiam na podporu výskumných a vývojových aktivít;
- ponuky informácií mikropodnikom, malým a stredným farmaceutickým podnikom;
- poradenstva v oblasti dodržiavania regulačných požiadaviek EÚ.
Za určité činnosti účtuje EMA farmaceutickým spoločnostiam správne poplatky. Ide o poplatky za žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh a za zmeny povolení, ako aj ročné poplatky za registrované lieky a za farmakovigilanciu (viď nižšie).
Na rok 2021 predstavuje celkový rozpočet Európskej agentúry pre lieky 385,9 milióna EUR.
Asi 86% rozpočtu agentúry pochádza z poplatkov a platieb farmaceutických spoločností a 14% z príspevku Európskej únie.
Z celkového rozpočtu v roku 2021:
- približne 330,4 milióna EUR bude pochádzať z poplatkov vyberaných za regulačné služby;
- príjmy z EÚ sa očakávajú približne 55,4 milióna EUR, najmä na podporu politík pre lieky na neobvyklé ochorenia, pediatrické lieky a pokrokové liečebné postupy.
Európska agentúra pre lieky si účtuje poplatky za služby, ktoré poskytuje. Pravidlá týkajúce sa poplatkov agentúry sa riadia nariadením o poplatkoch (nariadenie Rady (ES) č. 297/95) a jeho vykonávacími predpismi, ako aj nariadením o poplatkoch za farmakovigilanciu (nariadenie (EÚ) č. 658/2014).
Čo je farmakovigilancia?
Pojem farmakovigilancia pozostáva zo slova pharmakon (gréc. liek, droga) a vigilare (lat. bdieť). Ide o dohľad nad nežiaducimi účinkami farmaceutických produktov a liekov. Dohľad zabezpečuje bezpečnú terapiu, hodnotí účinnosť liekov a monitoruje výskyt nových i známych nežiaducich účinkov.
EMA VLANI OSLÁVILA 25 ROKOV
LOGO
Ak vás článok obohatil o ďalší uhol pohľadu, podporte ľubovoľnou čiastkou slobodu slova. Ďakujeme.
Zdroje:
1./ Európska agentúra pre lieky (EMA), europa.eu/european-union, ema.europa.eu, financovanie: TU
2./ V novembri rozhodnú, kde bude Európska lieková agentúra. Prečo by sme ju mali chcieť u nás, E-denníkN, 25.9.2017
3./ Milan Uhrík v Kulturblog, youtube, 29.4.2021
Vyhlásenie: Názory autora sa nemusia zhodovať s názormi vydavateľstva Sofian, s.r.o. Zodpovednosť za obsah tohto článku nesie výhradne jeho autor. Vydavateľstvo Sofian, s.r.o. nie je zodpovedné za akékoľvek prípadné nepresné či nesprávne informácie v tomto článku. Sofian, s.r.o. dáva súhlas na zdieľanie našich pôvodných článkov na ďalších nekomerčných internetových stránkach, ak nebude zmenený ich text a názov. Pri zdieľanom článku musí byť uverejnený zdroj a autor. Ak chcete články z nášho webu publikovať v tlači či inými formami, vrátane komerčných internetových stránok, kontaktujte redakciu na [email protected]UPOZORNENIE
Vážení čitatelia – diskutéri. Podľa zákonov Slovenskej republiky sme povinní na požiadanie orgánov činných v trestnom konaní poskytnúť im všetky informácie zozbierané o vás systémom (IP adresu, mail, vaše príspevky atď.) Prosíme vás preto, aby ste do diskusie na našej stránke nevkladali také komentáre, ktoré by mohli naplniť skutkovú podstatu niektorého trestného činu uvedeného v Trestnom zákone. Najmä, aby ste nezverejňovali príspevky rasistické, podnecujúce k násiliu alebo nenávisti na základe pohlavia, rasy, farby pleti, jazyka, viery a náboženstva, politického či iného zmýšľania, národného alebo sociálneho pôvodu, príslušnosti k národnosti alebo k etnickej skupine a podobne.
Zdroj
