Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv schválil núdzové použitie vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 na prevenciu Covid-19 pre deti vo veku 5 až 11 rokov. Povolenie bolo založené na dôkladnom a transparentnom vyhodnotení údajov zo strany FDA, ktoré zahŕňalo príspevky nezávislých expertov poradného výboru. Tí drvivou väčšinou hlasovali za sprístupnenie vakcíny deťom v tejto vekovej skupine.

Kľúčové body pre rodičov

Imunitné odpovede detí vo veku 5 až 11 rokov boli porovnateľné s odpoveďami jedincov vo veku 16 až 25 rokov. Navyše sa zistilo, že vakcína je na 90,7 % účinná v prevencii Covid-19 u detí 5 až 11 rokov. Bezpečnosť vakcíny študovali u približne 3100 detí vo veku 5 až 11 rokov, ktorým vakcínu podali, a v prebiehajúcej štúdii sa nezistili žiadne závažné vedľajšie účinky. Poradný výbor pre imunizačné postupy Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) sa zíde tento týždeň, aby prerokoval ďalšie klinické odporúčania.

„Ako matka a lekárka viem, že rodičia, opatrovatelia, zamestnanci školy a deti čakali na toto povolenie. Očkovanie mladších detí proti Covid-19 nás priblíži k pocitu normálnosti,“ povedala úradujúca komisárka FDA Janet Woodcocková. „Naše komplexné a prísne vyhodnotenie údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti vakcíny by malo uistiť rodičov, že táto vakcína spĺňa naše vysoké štandardy.“ Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 pre deti vo veku 5 až 11 rokov sa podáva ako dvojdávková základná séria s odstupom troch týždňov, ale ide o nižšiu dávku (10 mikrogramov) ako u jedincov vo veku od 12 rokov (30 mikrogramov).

V USA tvoria prípady Covid-19 u detí vo veku 5 až 11 rokov 39 % prípadov u jedincov mladších ako 18 rokov. Podľa CDC viedlo približne 8300 prípadov Covid-19 u detí vo veku 5 až 11 rokov k hospitalizácii. K 17. októbru USA hlásili 691 úmrtí na Covid-19 u jedincov mladších ako 18 rokov, pričom 146 úmrtí vo vekovej skupine 5 až 11 rokov.

„FDA je odhodlaný robiť rozhodnutia vedené vedou, ktorým verejnosť a zdravotnícka komunita môže dôverovať. Sme si istí bezpečnosťou, účinnosťou a výrobnými údajmi za týmto povolením. V rámci záväzku k transparentnosti nášho rozhodovania, ktoré zahŕňalo naše verejné zasadnutie poradného výboru na začiatku minulého týždňa, sme zverejnili dokumenty podporujúce naše rozhodnutia. Ďalšie informácie, podrobne popisujúce naše vyhodnotenie dát, čoskoro zverejníme. Dúfame, že tieto informácie pomôžu vybudovať dôveru rodičov, ktorí sa rozhodujú, či dať svoje deti očkovať,“ povedal Peter Marks, riaditeľ Centra pre biologické hodnotenie a výskum FDA.

FDA rozhodol, že vakcína Pfizer splnila kritériá na povolenie núdzového použitia. Na základe súhrnu dostupných vedeckých dôkazov prevažujú známe a potenciálne prínosy vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 u jedincov mladších ako 5 rokov nad známymi a potenciálnymi rizikami.

Hodnotenie dostupných údajov o účinnosti

Údaje o účinnosti u detí vo veku do 5 rokov sú založené na prebiehajúcej randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej zaradili približne 4700 detí vo veku 5 až 11 rokov. Štúdia sa vykonáva v USA, Fínsku, Poľsku a Španielsku. Deti v skupine s vakcínou dostali dve dávky vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 obsahujúce 10 mikrogramov mRNA na dávku. FDA analyzoval údaje porovnávajúce imunitnú odpoveď 264 účastníkov z tejto štúdie s 253 účastníkmi vo veku 16 až 25 rokov, ktorí mali dve vyššie dávky vakcíny v predchádzajúcej štúdii. Tie určili, že vakcína je účinná v prevencii Covid-19. Imunitné reakcie účastníkov mladšieho veku boli porovnateľné so staršími účastníkmi.

FDA vykonal aj predbežnú analýzu prípadov Covid-19, ku ktorým došlo sedem dní po druhej dávke. V tejto analýze sa medzi účastníkmi bez dôkazov o predchádzajúcej infekcii SARS-CoV-2 vyskytli tri prípady Covid-19 medzi 1305 príjemcami vakcíny a 16 prípadov sa vyskytlo medzi 663 príjemcami placeba. Vakcína bola účinná v prevencii na 90,7%

Hodnotenie dostupných bezpečnostných údajov

Dostupné bezpečnostné údaje zahŕňajú viac ako 4600 účastníkov (3100 vakcín, 1538 placeba) vo veku 5 až 11 rokov v prebiehajúcej štúdii. V tejto štúdii sledovali z hľadiska bezpečnosti celkom 1444 príjemcov vakcíny po dobu najmenej dvoch mesiacov po druhej dávke.

Často hlásené vedľajšie účinky v klinickej štúdii zahŕňali bolesť v mieste vpichu (bolesť ramena), začervenanie a opuch, únavu, bolesť hlavy, bolesť svalov a/alebo kĺbov, zimnicu, horúčku, zdurenie lymfatických uzlín, nevoľnosť a zníženú chuť do jedla. Viac detí hlásilo vedľajšie účinky po druhej ako po prvej dávke. Nežiaduce účinky boli vo všeobecnosti mierne až stredné a objavili sa do dvoch dní po očkovaní. Väčšina odznela počas jedného až dvoch dní.

Systémy bezpečnostného dohľadu FDA a CDC už predtým identifikovali zvýšené riziko myokarditídy (zápal srdcového svalu) a perikarditídy (zápal tkaniva obklopujúceho srdce) po očkovaní vakcínou Pfizer-BioNtech COVID-19, najmä po druhej dávke. Pozorované riziko je najvyššie u mužov vo veku 17 rokov. Preto FDA vykonal vlastné hodnotenie prínosov a rizík pomocou modelovania, aby predpovedal, koľkým symptomatickým prípadom Covid-19, hospitalizáciám, prijatiam na jednotku intenzívnej starostlivosti a úmrtiam na Covid-19 vakcína u detí vo veku 5 až 11 rokov zabráni – oproti počtu potenciálnych prípadov myokarditídy, hospitalizácií, prijatia na JIS a úmrtí, ktoré by vakcína mohla spôsobiť. Model FDA predpovedá, že celkovo by prínosy vakcíny prevýšili jej riziká u detí vo veku 5 až 11 rokov.

Priebežné bezpečnostné monitorovanie

Spoločnosť Pfizer Inc. aktualizovala svoj plán monitorovania bezpečnosti tak, aby zahŕňal hodnotenie myokarditídy, perikarditídy a ďalších zaujímavých udalostí u detí vo veku 5 až 11 rokov. Okrem toho majú FDA a CDC niekoľko systémov, ktoré neustále monitorujú bezpečnosť vakcíny Covid-19 a umožňujú rýchlu detekciu a vyšetrovanie potenciálnych bezpečnostných problémov.

Spoločnosť Pfizer Inc. a poskytovatelia očkovania majú povinnosť hlásiť akékoľvek závažné nežiaduce príhody, prípady multisystémového zápalového syndrómu a prípady Covid-19, ktoré majú za následok hospitalizáciu alebo smrť očkovaných jedincov. Poskytovatelia očkovania sú povinní hlásiť spoločnosti VAERS aj všetky chyby v aplikácii vakcíny, o ktorých sa dozvedia. Spoločnosť Pfizer Inc. musí zahrnúť zoznam a analýzu všetkých zistených chýb v aplikácii vakcíny do mesačných správ o bezpečnosti pre FDA.

Dáta podporujú nové zloženie vakcíny na zlepšenie stability a podmienok skladovania. FDA schválil zmenu výroby vakcíny tak, aby zahŕňala formuláciu, ktorá používa iný pufer. Pufer pomáha udržiavať pH vakcíny (miera kyslosti alebo zásaditosti roztoku) a stabilitu. Táto nová formulácia je stabilnejšia pri teplotách v chladničke po dlhšiu dobu, čo umožňuje väčšiu flexibilitu pre poskytovateľov očkovania.

Nová formulácia vakcíny vyvinutá spoločnosťou Pfizer Inc. obsahuje pufer Tris, ktorý sa bežne používa v ďalších vakcínach schválených FDA a ďalších biologických látkach, vrátane produktov na použitie u detí. FDA vyhodnotil výrobné údaje na podporu použitia vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 obsahujúcej Tris pufer a dospel k záveru, že nepredstavuje riziká týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti.

Ak vás článok obohatil o ďalší uhol pohľadu, podporte ľubovoľnou čiastkou slobodu slova. Ďakujeme.

CHCEM PODPORIŤ

Zdroj: fda.gov

Vyhlásenie: Názory autora sa nemusia zhodovať s názormi vydavateľstva Sofian, s.r.o. Zodpovednosť za obsah tohto článku nesie výhradne jeho autor. Vydavateľstvo Sofian, s.r.o. nie je zodpovedné za akékoľvek prípadné nepresné či nesprávne informácie v tomto článku. Sofian, s.r.o. dáva súhlas na zdieľanie našich pôvodných článkov na ďalších nekomerčných internetových stránkach, ak nebude zmenený ich text a názov. Pri zdieľanom článku musí byť uverejnený zdroj a autor. Ak chcete články z nášho webu publikovať v tlači či inými formami, vrátane komerčných internetových stránok, kontaktujte redakciu na [email protected] UPOZORNENIE
Vážení čitatelia – diskutéri. Podľa zákonov Slovenskej republiky sme povinní na požiadanie orgánov činných v trestnom konaní poskytnúť im všetky informácie zozbierané o vás systémom (IP adresu, mail, vaše príspevky atď.) Prosíme vás preto, aby ste do diskusie na našej stránke nevkladali také komentáre, ktoré by mohli naplniť skutkovú podstatu niektorého trestného činu uvedeného v Trestnom zákone. Najmä, aby ste nezverejňovali príspevky rasistické, podnecujúce k násiliu alebo nenávisti na základe pohlavia, rasy, farby pleti, jazyka, viery a náboženstva, politického či iného zmýšľania, národného alebo sociálneho pôvodu, príslušnosti k národnosti alebo k etnickej skupine a podobne.