CDC konečně zveřejnila své analýzy VAERS pro monitorování bezpečnosti vakcín COVID prostřednictvím FOIA. A nyní je jasné, proč se je snažili skrýt. (Foto: Flickr)

SHRNUTÍ

• Analýza bezpečnostních signálů provedená CDC VAERS na základě hlášení z období od 14. prosince 2020 do 29. července 2022 pro vakcíny mRNA COVID-19 ukazuje jasné bezpečnostní signály pro úmrtí a řadu vysoce znepokojivých tromboembolických, kardiálních, neurologických, hemoragických, hematologických, imunitních a menstruačních nežádoucích účinků (NÚ) u dospělých v USA.
• Ve věkové skupině nad 18 let bylo zaznamenáno 770 různých typů nežádoucích příhod, které vykazovaly bezpečnostní signály, z nichž více než 500 (neboli 2/3) mělo větší bezpečnostní signál než myokarditida/perikarditida.
• Analýza CDC ukazuje, že počet závažných nežádoucích příhod hlášených za méně než dva roky u vakcín mRNA COVID-19 je 5,5krát vyšší než počet všech závažných hlášení u vakcín podaných dospělým v USA od roku 2009 (~73 000 oproti ~13 000).
• Dvakrát více hlášení o vakcíně mRNA COVID-19 bylo klasifikováno jako závažné ve srovnání se všemi ostatními vakcínami podanými dospělým (11 % oproti 5,5 %). To odpovídá definici bezpečnostního signálu CDC.
• Pro děti ve věku 12-17 let existuje 96 bezpečnostních signálů, které zahrnují: myokarditidu, perikarditidu, Bellovu obrnu, genitální ulcerace, vysoký krevní tlak a srdeční tep, menstruační nepravidelnosti, neschopnost srdečních chlopní, plicní embolii, srdeční arytmie, trombózy, perikardiální a pleurální výpotek, apendicitidu a perforovaný apendix, imunitní trombocytopenii, bolesti na hrudi, zvýšenou hladinu troponinu, pobyt na jednotce intenzivní péče a antikoagulační léčbu.
• U dětí ve věku 5-11 let je 66 bezpečnostních signálů, které zahrnují: myokarditidu, perikarditidu, komorovou dysfunkci a inkompetenci srdečních chlopní, perikardiální a pleurální výpotek, bolest na hrudi, apendicitidu a apendektomii, Kawasakiho chorobu, menstruační nepravidelnosti, vitiligo a průlomovou infekci po očkování.
• Bezpečnostní signály nelze odmítnout jako důsledek „stimulovaného“, přehnaného, podvodného nebo jinak uměle nadsazeného hlášení, ani je nelze odmítnout kvůli obrovskému počtu podaných vakcín COVID. Důvodů je několik, ale nejjednodušší je tento: analýza bezpečnostních signálů nezávisí na počtu hlášení, ale na tom, zda jsou některé nežádoucí účinky u těchto vakcín hlášeny častěji než u jiných vakcín, které nejsou vakcínami COVID. Další důvody jsou popsány v celém příspěvku níže.
• V srpnu 2022 CDC sdělilo Epoch Times, že výsledky jejich analýzy bezpečnostních signálů „byly obecně v souladu s EB [empirickým bayesovským] vytěžováním dat [provedeným FDA] a neodhalily žádné další neočekávané bezpečnostní signály“. Takže buď bylo dolování dat FDA konzistentní s metodou CDC – což znamená, že „obecně“ nalezli stejný velký počet vysoce znepokojivých bezpečnostních signálů – nebo signály, které nalezli, byly očekávané. Nebo lhali. To se možná nikdy nedozvíme, protože FDA odmítla zveřejnit výsledky své analýzy dat.

ÚVOD

Konečně! Zacharymu Stieberovi z Epoch Times se podařilo přimět CDC, aby zveřejnila výsledky monitorování bezpečnostních signálů VAERS pro vakcíny COVID-19, a ty vykreslují velmi alarmující obraz (viz jeho reportáž a datové soubory zde, nebo pokud je to za paywallem, tak zde). Analýzy zahrnují hlášení VAERS pro mRNA vakcíny COVID za období od uvedení vakcíny na trh 14. prosince 2020 do konce července 2022. CDC přiznalo, že analýzu bezpečnostních signálů zahájilo teprve 25. března 2022 (shodou okolností tři dny poté, co jim právník organizace Children’s Health Defense napsal a připomněl naši žádost FOIA o její provedení).

[UPDATE: T. Coddington zanechal v komentářích odkaz na webovou stránku, kde zpřístupnil údaje v souborech Excel].

Stejně jako já se možná divíte, proč CDC čekalo více než 15 měsíců, než provedlo první analýzu bezpečnostních signálů VAERS, přestože v dokumentu zveřejněném na svých webových stránkách uvedlo, že s ní začne počátkem roku 2021 – zejména proto, že VAERS je propagováno jako náš systém včasného varování o bezpečnosti vakcín. Možná se také divíte, jak mohli celou dobu trvat na tom, že vakcíny COVID-19 jsou podrobovány nejpřísnějšímu monitorování bezpečnosti, jaké kdy svět poznal. K tomu se vrátím později. Nejprve uvedu několik základních informací o analýze, kterou provedli (které můžete přeskočit, pokud jste v obraze), a poté popíšu, co zjistili.

POZADÍ ANALÝZY BEZPEČNOSTNÍCH SIGNÁLŮ

Již v červnu 2022 odpovědělo CDC na žádost o poskytnutí informací podle zákona o svobodném přístupu k informacím (Freedom of Information Act, FOIA) o sledování bezpečnostních signálů v rámci systému hlášení nežádoucích účinků vakcín (VAERS) – ten, o kterém uvedlo, že jej bude provádět každý týden počínaje začátkem roku 2021. Jejich odpověď zněla: nikdy jsme to nedělali. O něco později pak uvedli, že to dělali od počátku. Ale v srpnu 2022 se konečně vyjasnili a řekli, že to skutečně dělali, ale jen od 25. března 2022 do konce července. S tím se můžete seznámit zde.

Analýza, kterou měli provést, používá takzvané proporcionální poměry vykazování (PRR). Jedná se o typ analýzy disproporcionality, která se běžně používá ve farmakovigilanci (tj. sledování nežádoucích účinků po uvedení léků/vakcín na trh). Základní myšlenkou analýzy disproporcionality je vzít nový lék a porovnat ho s jedním nebo více existujícími léky, které jsou obecně považovány za bezpečné. Hledá se disproporcionalita v počtu nežádoucích účinků (NÚ) hlášených pro konkrétní NÚ z celkového počtu hlášených NÚ (protože obecně nevíme, kolik lidí daný lék užívá). Poté porovnáváme se stávajícími léky považovanými za bezpečné a zjišťujeme, zda je u nového léku hlášen vyšší podíl konkrétních nežádoucích účinků než u stávajících léků. (V tomto případě se zkoumají vakcíny, ale přesto se používá PRR, i když se obecně mnohem lépe ví, kolik vakcín bylo podáno).

Existuje mnoho způsobů, jak provést analýzu disproporcionality. PRR je jedním z nejstarších. Dalším je empirické bayesovské vytěžování dat, které měl na VAERS provádět FDA. PRR se vypočítá tak, že se počet hlášení pro danou nežádoucí příhodu vydělí celkovým počtem hlášení pro novou vakcínu nebo celkovým počtem hlášení. Poté se vydělí stejným poměrem pro jeden nebo více stávajících léků/vakcín považovaných za bezpečné. Zde je jednoduchý vzorec:

Pokud tedy například polovina všech nežádoucích účinků hlášených u vakcín COVID-19 a srovnávací vakcíny (srovnávacích vakcín) připadá na myokarditidu, pak je PRR 0,5/0,5 = 1. Pokud se čtvrtina všech nežádoucích účinků srovnávací vakcíny týká myokarditidy, pak je PRR 0,5/0,25 = 2.

Tradičně platí, že aby se PRR počítal jako bezpečnostní signál, musí být hodnota PRR 2 nebo vyšší, musí mít hodnotu chí-kvadrátu 4 nebo vyšší (což znamená, že je statisticky významný) a pro daný AE musí být hlášeny alespoň 3 příhody. (To také znamená, že pokud je u vakcín COVID hlášeno množství různých AE, které nikdy nebyly hlášeny u žádné jiné vakcíny, nebude se to počítat jako bezpečnostní signál. Ve své analýze bezpečnostních signálů z roku 2021 jsem jich našel přes 6 000.

Bezpečnostní signál samozřejmě nemusí nutně znamenat, že existuje problém nebo že vakcína způsobila nežádoucí příhodu. Má však spustit poplašné signály, které vybídnou k bližší kontrole, jako v tomto letáku CDC:

Ach ano, sdílený s veřejností – poté, co nejprve odmítl sdílet výsledky a měsíce se zdržoval po opakovaných žádostech o informace o svobodném přístupu k informacím! Uvidíme, že CDC neprovedlo cílenější studii téměř žádného z nežádoucích účinků s „novými vzorci“ (AKA bezpečnostní signály).

CO TEDY CDC VLASTNĚ UDĚLAL?

Deník Epoch Times získal od CDC analýzy bezpečnostních signálů za 3 týdny pro údaje VAERS aktualizované 15., 22. a 29. července 2022. Zde se zaměřím na poslední z nich, protože mezi nimi je jen malý rozdíl a jsou úplnější. Analýza bezpečnostního signálu porovnává nežádoucí příhody1 hlášené do systému VAERS pro vakcíny mRNA COVID-19 od 14. prosince 2020 do 29. července 2022 s hlášeními pro všechny vakcíny, které nejsou vakcínami COVID, od 1. ledna 2009 do 29. července 2022.

PRR jsou vypočítány zvlášť pro děti ve věku 5-11 let, zvlášť pro děti ve věku 12-15 let a zvlášť pro děti starší 18 let. Pro každou věkovou skupinu jsou k dispozici samostatné tabulky pro nežádoucí účinky ze všech hlášení, nežádoucí účinky z hlášení označených jako závažné a nežádoucí účinky z hlášení neoznačených jako závažné.2 Připomeňme, že závažné hlášení je takové, které zahrnuje smrt, život ohrožující příhodu, novou nebo prodlouženou hospitalizaci, postižení nebo trvalé poškození nebo vrozenou anomálii. Zaměřím se na hlášení všech nežádoucích účinků.

Mají také tabulku, která vypočítává PRR porovnáním hlášení pro vakcínu Pfizer COVID-19 s hlášeními pro vakcínu Moderna a naopak, opět pro všechna hlášení, pouze závažná hlášení a nezávažná hlášení. V těchto tabulkách nebyla žádná pozoruhodná zjištění, takže se jimi nebudu zabývat. [Edit: Zapomněl jsem, co Norman Fenton ve své analýze zaznamenal: celkový podíl hlášení se závažnými nežádoucími účinky je 9,6 % u vakcíny Moderna oproti 12,6 % u vakcíny Pfizer]. To není až tak překvapivé, protože obě vakcíny jsou si velmi podobné, a tak by při vzájemném porovnání měly vykazovat relativně podobné nežádoucí příhody, a případné rozdíly pravděpodobně nejsou dostatečně velké, aby je analýza PRR zachytila. [I když rozdíl v celkové míře závažných nežádoucích účinků, které nejsou specifické pro určitý typ události, pouze pro to, jak je závažná, byl významný].

Zdá se, že CDC vypočítala PRR pro každý různý typ nežádoucí příhody hlášené u všech zkoumaných vakcín COVID – i když je možné, že analyzovala pouze podskupinu. Zdá se být jasné, že mezi nežádoucími účinky, které zkoumali, splňují jediné, které jsou zahrnuty do tabulek, alespoň jednu ze dvou podmínek: hodnotu PRR alespoň 2 a hodnotu chí-kvadrátu alespoň 4 (chí je řecké písmeno χ a vyslovuje se jako „kai“). Pokud byly obě podmínky splněny, zvýraznily nežádoucí příhodu žlutě, což zřejmě znamená bezpečnostní signál. Nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky vakcín COVID s méně než 3 hlášenými příhodami, ačkoli u vakcín jiných než COVID bylo uvedeno mnoho nežádoucích účinků, které měly od roku 2009 hlášenu pouze 1 nebo 2 příhody. Tabulky CDC je stále zahrnují a zvýrazňují je žlutě, pokud je hodnota PRR větší než 2 a hodnota chí-kvadrátu větší než 4, což naznačuje, že tyto události jsou počítány jako bezpečnostní signály.

JAKÉ BEZPEČNOSTNÍ SIGNÁLY ZJISTILO CDC?

Rozdělím to podle věkových skupin a srovnání Pfizer vs. Moderna. Začněme skupinou 18+.

V seznamu se objevuje 772 nežádoucích účinků. Z nich je 770 označeno žlutě a mají hodnoty PRR a chí-kvadrát, které je kvalifikují jako bezpečnostní signály. Některé z nich jsou nové kódy související s COVID-19 a očekávali bychom, že ty vyvolají signál, protože v předchozích letech neexistovaly, aby byly hlášeny u jiných vakcín. Pokud je tedy odečteme, zůstane nám 758 různých typů nežádoucích příhod, které nespadají pod COVID a které vykazovaly bezpečnostní signály.

Těchto 758 bezpečnostních signálů jsem rozdělil do různých kategorií. Obrázek níže ukazuje celkový počet nežádoucích účinků hlášených pro každou z hlavních kategorií bezpečnostních signálů:

Projděme si některé z těchto kategorií a podívejme se, jaké typy nežádoucích účinků vyvolaly největší počet hlášení:3

Nežádoucí účinky si můžete prohlédnout v tabulkách v Excelu, které poskytlo CDC a které zveřejnily The Epoch Times a organizace Children’s Health Defense na odkazech v horní části tohoto příspěvku.

A co děti?

Pokud na tom všem něco vypadá alespoň vzdáleně jako světlý bod, pak je to fakt, že seznam bezpečnostních signálů pro děti ve věku 12-17 let a 5-11 let je mnohem kratší než pro děti starší 18 let. Ve skupině 12-17 let je 96 AE, které lze považovat za bezpečnostní signál, a ve skupině 5-11 let je to 67 AE. Když vyjmeme nové AE z doby platnosti COVID, je zde 92 bezpečnostních signálů pro 12-17leté a 65 pro 5-11leté. Zde jsou ty nejznepokojivější:

Nevím, proč je seznam AE pro tyto věkové skupiny mnohem kratší. Je možné, že seznam AE u jiných vakcín pro tyto věkové skupiny je mnohem kratší, takže v případě, že AE byly hlášeny u vakcín mRNA COVID, ale ne u jiných vakcín, nebude to z definice započítáno jako bezpečnostní signál.

SROVNÁNÍ S MYOKARDITIDOU A PERIKARDITIDOU

Bylo nám řečeno, že existence bezpečnostního signálu nemusí nutně znamenat, že AE je způsoben vakcínou, a já tento předpoklad přijímám. Zdá se však, že současnou praxí je ignorovat bezpečnostní signály, odmítat je jako šum bez jakýchkoli důkazů a co nejdéle odkládat jejich vyšetřování. Zásada předběžné opatrnosti nám však přikazuje předpokládat, že bezpečnostní signál naznačuje příčinnou souvislost, dokud se neprokáže opak. Vzhledem k tomu, že bylo uznáno, že mRNA vakcíny COVID mohou způsobit myokarditidu a perikarditidu (často označovanou jako myo-perikarditida), můžeme tyto nežádoucí účinky považovat za jakési měřítko a navrhnout, aby minimálně každý nežádoucí účinek se signálem stejné nebo větší velikosti byl považován za potenciálně kauzální a důkladněji prošetřen.

Po vyřazení nových AE z období COVID je 503 AE s PRR větším než myokarditida (PRR=3,09) a 552 s PRR větším než perikarditida (PRR=2,82).5 To znamená, že 66,4 % AE mělo větší bezpečnostní signál než myokarditida a 77,3 % bylo větších než perikarditida. Jaké to byly hodnoty, můžete zjistit pomocí tohoto souboru v programu Excel poskytnutého CDC a seřazením karty 18+ podle sloupce 12/14-07/29 PRR (sloupec E). Pak se stačí podívat, které AE mají PRR větší než u perikarditidy a myokarditidy.

U 12-17letých je 1 bezpečnostní signál větší než myokarditida (je to „zvýšený troponin“) a 14 bezpečnostních signálů větších než perikarditida (kromě myokarditidy), mezi které patří: inkompetence mitrální chlopně, zvonková obrna, silné menstruační krvácení, genitální ulcerace, průlomová infekce vakcíny a řada ukazatelů srdečních abnormalit.

U dětí ve věku 5-11 let je srovnání s myo/perikarditidou méně zárodečné, protože se zdá, že tímto nežádoucím účinkem trpí méně. Přesto však můžeme provést srovnání: existuje 7 bezpečnostních signálů větších než perikarditida, včetně Bellovy obrny, dysfunkce levé komory, inkompetence mitrální chlopně a „lék neúčinný“ (což pravděpodobně znamená, že stále dostali COVID). Existuje 16 bezpečnostních signálů větších než myokarditida (kromě perikarditidy), které kromě výše uvedených zahrnují také: perikardiální výpotek, zvýšení diastolického krevního tlaku, inkompetenci trikuspidální chlopně a vitiligo. Sinusová tachykardie (vysoká srdeční frekvence), zánět slepého střeva a menstruační porucha jsou těsně pod myokarditidou.

Pokud si nyní představíme bezpečnostní signál jako signál, který má jak sílu, tak jasnost, pak PRR můžeme považovat za ukazatel toho, jak silný signál je, zatímco chí-kvadrát je měřítkem toho, jak jasný nebo jednoznačný signál je, protože nám dává pocit, jak pravděpodobný je signál pouze v důsledku náhody: čím větší je hodnota chí-kvadrátu, tím méně pravděpodobný je signál v důsledku náhody. Chí-kvadrát 4 znamená, že existuje pouze 5% pravděpodobnost, že pozorovaný signál je způsoben náhodou. Hodnota chí-kvadrátu 8 znamená, že je pouze 0,5% pravděpodobnost, že je pozorovaný signál způsoben náhodou6.

Ve skupině 18+ je 57 AE s Chi-kvadrátem větším než myokarditida (Chi-kvadrát=303,8) a 68 s Chi-kvadrátem větším než perikarditida (Chi-kvadrát=229,5). Opět se můžete podívat, jaké jsou, když přejdete do výše odkazovaného souboru Excel a seřadíte je podle sloupce D.

Ve skupině 12-17 let jsou 4 AE s větším Chi-kvadrátem než myokarditida (Chi-kvadrát=681,5) a 6 větších než perikarditida (Chi-kvadrát=175,4).

Ve skupině 5-11 let je 22 AE s Chi-kvadrátem větším než myokarditida (Chi-kvadrát=30,42) a 34 AE s Chi-kvadrátem větším než perikarditida (Chi-kvadrát=18,86).

REAKCE NA NÁMITKY

Oprostěme se od některých výtek používaných k odmítnutí údajů VAERS, které nepochybně zazní, pokud se pokusíte na analýzu CDC upozornit.

1. Abychom byli přesní, „nežádoucí příhody“ se týkají „preferovaných termínů“ (PT), což je typ/úroveň klasifikace používaná v Lékařském slovníku pro regulační činnosti (MedDRA), což je klasifikační systém používaný systémem VAERS a v dalších farmakovigilančních systémech a klinickém výzkumu pro kódování hlášených nežádoucích příhod. Ne všechny preferované termíny jsou symptomem nebo nežádoucí příhodou jako takovou. Některé odkazují na konkrétní diagnostický test, který byl proveden, nebo na léčbu, která byla podána.
2. Není zcela jasné, jak je rozdělili, protože je zřejmé, že existují nežádoucí účinky, které by měly být považovány za závažné a které se v tabulce závažných hlášení v Excelu neobjevují – i když možná se neobjevují jednoduše proto, že se hledají v rámci závažných hlášení. Domnívám se, že prostě vyfiltrovali hlášení tak, aby zahrnovala pouze závažná hlášení nebo nezávažná hlášení, a pak provedli analýzu bezpečnostních signálů na všech AE kódovaných v těchto hlášeních. Důvod, proč si to myslím, je ten, že jsem použil MedAlerts Wayback Machine, vybral jen závažná hlášení vakcíny COVID-19 a počty celkových hlášení byly velmi podobné těm v tabulce poskytnuté CDC (MedAlerts jich měl ve skutečnosti o něco méně). Soubory získané Epoch Times neobsahují příliš popisu toho, jak byly analýzy provedeny, takže jsem si musel některé podrobnosti odvodit, což může být nesprávné. Pokusím se uvést, kdy vyvozuji závěry o tom, jak byla analýza provedena.
3. Obecně lze říci, že tyto údaje ukazují deset nejčastějších nežádoucích účinků v každé kategorii. V některých případech jsem kombinoval AE, které označovaly totéž, například kombinace „nepravidelná srdeční frekvence“ a „arytmie“.
4. Všimněte si, že použití signálu myo-perikarditidy jako měřítka neznamená, že se jedná o jediné signály, na kterých záleží. Jako příklad uveďme anafylaktické reakce, které se v seznamu bezpečnostních signálů vůbec neobjevují, přestože to bylo jedno z prvních rizik vakcíny, které se projevilo hned od prvního dne zavedení vakcíny. Jednou z možných námitek proti tomuto měřítku je, že je to příliš nízká laťka, protože myo-perikarditida zřejmě neúměrně postihuje mladší muže, a tak by měl být správný bezpečnostní signál stratifikován podle věku a pohlaví a poté srovnáván s podobně stratifikovanou myokarditidou. S tím souhlasím a je úkolem CDC, aby tak učinila. Faktem však je, že jakýkoli nežádoucí účinek může nepřiměřeně postihnout nějakou podskupinu lidí, a v takovém případě by byl bezpečnostní signál pro tuto skupinu podobně slabý nebo rozředěný, když se podíváme na všechny dohromady. Námitka se tedy zamítá.
5. CDC ve svém dokumentu Standardní operační postupy uvedlo, že tyto a související kódy spojí dohromady, aby vyhodnotili bezpečnostní signál, ale nevadí – alespoň se konečně k něčemu rozhoupali.
6. V této souvislosti je chí-kvadrát do značné míry ovlivněn samotným počtem nežádoucích příhod: čím více nežádoucích příhod je hlášeno, včetně komparátorové vakcíny, tím větší je chí-kvadrát. Například PRR pro perikarditidu a subdurální hematom je stejný (2,82), ale u vakcín mRNA COVID bylo hlášeno 1 701 případů perikarditidy oproti 221 u srovnávacích vakcín, přičemž chí-kvadrát je 229,5. V případě subdurálního hematomu jsou tato čísla 162 versus 21, při chí-kvadrátu 21,2.

Zdroj: substack.com