Podle nově zveřejněného dokumentu odhalili inspektoři amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) problémy v závodě společnosti Moderna, kde se vyrábí látka, která je součástí vakcíny COVID-19 této společnosti. (Foto: Flickr)

Podle dokumentu společnost Moderna nesplnila řadu požadavků, včetně pravidel zaměřených na minimalizaci možnosti kontaminace.

Inspektoři FDA provedli v továrně v Norwoodu ve státě Massachusetts inspekce od 11. do 21. září a navštívili ji celkem devětkrát.

Zjistili, že zařízení používané k výrobě látky nebylo před použitím řádně vyčištěno, že zkušební čištění prováděné pro výrobu dostatečně nesimulovalo skutečný proces, že nebyly dodržovány písemné poplachové postupy a že zařízení ani závod nebyly navrženy tak, aby se snížila pravděpodobnost kontaminace.

Inspektoři také zjistili, že společnost Moderna používala materiály po datu spotřeby.

„Ve vašem … skladu a chladírnách bylo v době inspekce uloženo více než dva tisíce položek s prošlou dobou použitelnosti,“ napsala ve shrnutí inspekcí Unnee Ranjanová, hlavní vyšetřovatelka FDA.

Deník Epoch Times získal šestistránkový dokument, formulář 483 FDA, na základě žádosti podle zákona o svobodném přístupu k informacím poté, co jej mediální kancelář FDA odmítla vydat.

FDA má podle federálních zákonů pravomoc kontrolovat zařízení a vydat zprávu, v níž uvede jakýkoli výrobek vyrobený v zařízení, který se zdá, že „se celý nebo zčásti skládá z jakékoli špinavé, hnijící nebo rozložené látky“ nebo „byl připraven, zabalen nebo držen za nehygienických podmínek, čímž mohl být kontaminován špínou nebo čímž se mohl stát zdraví škodlivým“.

Formulář 483 je typ agenturní zprávy obsahující „připomínky“, které inspektoři FDA „považují za závadné“. Připomínky jsou doručovány s cílem pomoci společnostem dodržovat federální zákony a předpisy FDA.

Dotyčná látka byla podle formuláře použita ve vakcíně COVID-19 společnosti Moderna, mRNA-1273, jediném produktu společnosti dostupném veřejnosti.

Společnost Moderna uvolnila osm šarží této látky, protože porušila výrobní pravidla, uvedli inspektoři FDA.

Nebylo jasné, zda některá z komerčně distribuovaných vakcín obsahovala dotyčnou látku.

„Úřad FDA nediskutuje o záležitostech týkajících se dodržování předpisů, s výjimkou jednání s dotčenou společností,“ uvedl mluvčí FDA v e-mailu pro The Epoch Times.

„Po obdržení zjištění FDA společnost Moderna okamžitě a komplexně aktualizovala konkrétní zjištěné postupy a je přesvědčena, že přijatá opatření budou pro regulační orgány uspokojivá,“ uvedla společnost Moderna v prohlášení.

Společnost Moderna uvedla, že všechny výrobky uvolněné společností byly testovány a splňují specifikace výrobků a mezinárodní regulační požadavky.

Steven Lynn, bývalý vedoucí Úřadu FDA pro výrobu a kvalitu výrobků, který nyní působí jako konzultant pro dodržování předpisů, uvedl, že použití dotyčné léčivé látky je závažná záležitost, ale že není jasné, zda byly šarže uvolněny pro spotřebitele.

Podle databáze stahování z trhu, stažení z trhu a bezpečnostních upozornění nevydal úřad FDA žádné stažení vakcín Moderna.

V roce 2021 Japonsko pozastavilo používání 1,63 milionu dávek vakcíny COVID společnosti Moderna poté, co byly v některých lahvičkách vyrobených smluvním výrobcem Rovi se sídlem ve Španělsku nalezeny kontaminované látky. V žádném z vlastních zařízení společnosti Moderna nebyly dříve hlášeny žádné výrobní problémy.

Další část zprávy FDA z 21. září popisuje, že zařízení v Norwoodu nemělo vhodně navržené systémy pro úpravu vzduchu, které by „zajistily odpovídající kvalitu vzduchu v … čistém prostoru, v němž se vyrábí léčivá látka mRNA“.

Inspektoři také uvedli, že zjistili, že mezi čistými prostory a vzduchovými uzávěry nebyl „důsledně udržován pozitivní tlak vzduchu“ a že monitorovací údaje ukázaly, že tlak v čistých prostorách se v období od ledna do září změnil na negativní. Tento vývoj podle nich „nebyl posouzen z hlediska možného dopadu“.

„V nominální hodnotě se zdá, že více kontrolních mechanismů určených k zabránění kontaminace bylo nedostatečných,“ řekl pan Lynn.

Další nedávno zveřejněný dokument, který na příkaz federálního soudce vypracovala nezisková organizace Informed Consent Action Network, ukázal, že FDA zjistila v Andoveru ve státě Massachusetts problémy s výrobou látky používané ve vakcíně Pfizer-BioNTech. Společnost Pfizer v reakci uvedla, že přijala opatření k nápravě těchto problémů.

Zdroj: theepochtimes.com